Vào ngày 6/7, FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt một loại thuốc mới điều trị bệnh Alzheimer có tên Lecanemab, tên thương mại tại Hoa Kỳ là LEQEMBI®. Thuốc này được phát triển bởi gã khổng lồ dược phẩm Eisai của Nhật Bản và công ty sinh học Biogen của Mỹ.
Loại thuốc này được cho là sẽ ngăn chặn sự tiến triển của các triệu chứng bằng cách loại bỏ một loại protein bất thường mang tên “amyloid β” tích tụ trong não của bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer. Vào tháng 6, một nhóm chuyên gia bên ngoài FDA Hoa Kỳ đã khuyến nghị phê duyệt loại thuốc này dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cuối cùng. FDA Hoa Kỳ giải thích rằng lý do phê duyệt lần này là do dữ liệu thử nghiệm lâm sàng “đã xác nhận tính an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân”.
FDA Hoa Kỳ đã từng phê duyệt loại thuốc này vào tháng 1 năm 2023 theo cơ chế gọi là “phê duyệt tăng tốc” nhằm giúp điều trị nhanh hơn cho những bệnh nhân mắc bệnh hiểm nghèo và quyết định này có nghĩa là nó đã được phê duyệt đầy đủ. Điều trị bằng LEQEMBI nên được bắt đầu ở những bệnh nhân bị suy giảm nhận thức nhẹ hoặc sa sút trí tuệ nhẹ do AD, như trong các thử nghiệm lâm sàng. Không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của việc bắt đầu điều trị sớm hơn hoặc muộn hơn các giai đoạn này.
Các đơn xin phê duyệt cũng đã được nộp tại Nhật Bản, Châu Âu, Trung Quốc, Canada và Vương quốc Anh (không bao gồm Bắc Ireland). Nó đã được cấp phép xem xét ưu tiên ở Nhật Bản và Trung Quốc, và được chỉ định ILAP (Con đường tiếp cận và cấp phép đổi mới) ở Anh (không bao gồm Bắc Ireland), nhằm mục đích rút ngắn thời gian đưa ra thị trường các loại thuốc đổi mới.
Hiệp hội những người mắc chứng mất trí nhớ và gia đình của họ vô cùng ủng hộ việc chính thức phê duyệt thuốc LEQEMBI điều trị bệnh Alzheimer ở Hoa Kỳ.
Dịch vụ quản lí tài sản – biện pháp cho bệnh mất trí nhớ
Nguồn: eisai
Biên tập: LocoBee
